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醫(yī)療器械注冊負(fù)責(zé)人 8-15K元/月 有料
該崗位平均薪資 6160元/月
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海南皇隆制藥股份有限公司

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  • 基本信息

    • 工作地點：秀英區(qū)

    • 招聘人數(shù)：1人

    • 性別要求：不限

    • 職位類型：全職

    • 招聘部門：

    • 年齡要求：不限

    • 工作經(jīng)驗：3年

    • 學(xué)歷要求：本科以上

    • 住宿情況：面議

  • 職位描述

    任職資格：

    1、本科以上學(xué)歷，專業(yè)不限；

    2、三年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)理/專員工作經(jīng)驗，有獨立完成項目的經(jīng)歷；

    3、熟悉醫(yī)療器械注冊方面的政策法規(guī)，技術(shù)指導(dǎo)原則及醫(yī)療器械注冊流程；

    4、能維護好和政府部門的良好關(guān)系；

    5、具有良好的語言表達(dá)及溝通能力，較強的獨立工作能力及團隊合作精神；

    6、有相關(guān)證書，如：ISO體系內(nèi)審員/注冊審核員/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)證書/有源醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)與注冊實務(wù)證書/醫(yī)療器械注冊申報資料和設(shè)計開發(fā)培訓(xùn)證書

    崗位職責(zé)：

    1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械備案，器械注冊資料的撰寫及遞交cfda(包括所有醫(yī)療器械的延續(xù)，變更，糾錯，備案等)；

    2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的檢測工作。送檢，跟檢，能夠應(yīng)對檢測過程中一切突發(fā)事件且達(dá)到專業(yè)有效的溝通，直到獲得完整檢測報告；

    3、熟悉《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》；

    4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)注冊工作：包括注冊檢測、新產(chǎn)品臨床試驗、體系考核申報、產(chǎn)品注冊申情；生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的申辦及換證；

    5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊的全過程，樣品檢測、注冊文件的評估、申報，實時跟進(jìn)注冊文件的狀態(tài)及進(jìn)展；

    6、協(xié)助檢測部門處理相關(guān)事務(wù)，跟蹤審批進(jìn)度，解決或咨詢審評專家問題；

    7、現(xiàn)有注冊證的維護和更新；

    8、負(fù)責(zé)臨床過程所有工作（包括篩選醫(yī)院、倫理資料準(zhǔn)備遞交、啟動會、監(jiān)查、結(jié)題等）；

    9、負(fù)責(zé)國產(chǎn)二類、三類醫(yī)療器械注冊全過程，包括標(biāo)準(zhǔn)編寫、(標(biāo)準(zhǔn)備案)、型式檢測、臨床試驗全過程、(注冊核查)、注冊材料準(zhǔn)備、注冊申報、注冊跟進(jìn)；

    10、完成生產(chǎn)許可證公司名稱變更、增加生產(chǎn)場地變更事項；

    11、及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，實時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，對公司涉及的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收集整理及更新；多次組織并負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹及培訓(xùn)工作。不定期組織培訓(xùn)（法規(guī)、產(chǎn)品、注冊流程等）；

    12、實時了解掌握醫(yī)療器材相關(guān)法律法規(guī)的變化與更新，完善公司對注冊的法律系統(tǒng)；

    13、編寫注冊說明書
    聯(lián)系我時，請說是在咸寧就業(yè)網(wǎng)上看到的，謝謝！

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  • 聯(lián)系方式

    • 聯(lián)系人： 金女士

    • 電       話：

    • 工作地址： �？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷三橫路8號 上班路線查詢

    溫馨提示：以任何形式向勞動者收取定金、保證金（物）的行為均違反《中華人民共和國勞動法》，請求職者提起注意并加以甄別。
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